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企业质量信用报告

烟台冰科医疗科技股份有限公司

2018.04.22

  目 录

  报告前言………………………………………………………………………………3

  总经理致辞……………………………………………………………………………4

  企业简介………………………………………………………………………………5

  报告正文

  1、企业质量理念 ……………………………………………………………………6

  2、内部质量管理 ……………………………………………………………………6

  3、企业质量诚信 ……………………………………………………………………11

  4、企业质量基础 ……………………………………………………………………12

  5、企业质量责任 ……………………………………………………………………14

  报告结语 …………………………………………………………………………16

  报告前言

  我们在《企业质量信用报告》中做出以下承诺:

  1、本企业自愿向社会、客户公开产品质量状况和质量承诺信息,履行企业产品质量主体责任,建立质量诚信自律机制。

  2、本企业牢固树立“质量第一、诚信为本”的经营理念,不断提高企业诚信意识和质量法制意识。

  3.所有发布的产品质量状况和质量承诺信息均真实、准确、合法和有效,本企业对因提供不实报告造成的后果承担责任。

  4、自愿接受社会各界对本企业发布的报告内容、数据(不涉及企业秘密)的监督。

  本企业对上述条款作出郑重承诺,并在生产过程和发布过程中严格遵守。

  总经理致辞

  冰科始终肩负着为区域经济和国家繁荣贡献力量的企业使命,以质量为根、诚信为本、科学管理、追求卓越为质量方针,坚决落实企业质量主体责任,严格遵守国家相关质量法律法规,始终以高于国家标准的内控标准来严格要求自己,健全产品质量、服务追溯体系,切实履行企业质量主体责任,依法承担质量损失赔偿。为确保质量诚信体系的有效运行,从制度上加以规范,从考核手段上加以落实约束,从质量文化上加以引导,从努力改进和积极实施名牌战略上加以提升,大力营造和创建质量诚信工作氛围和体系,不断努力提升非国家质量标准的使用性能,切实服务客户。

  冰科将一如既往努力践行质量第一、诚信经营的社会责任,以质取胜,赢得市场。

  企 业 简 介

  烟台冰科医疗科技股份有限公司是以设计、制造、安装医用分子筛制氧系统、手术室净化系统、中心供氧、中心吸引系统、等系列产品为主的股份制高新技术企业,注册资本5000万元。公司位于烟台市芝罘区车山路8号,占地面积七万平方米,建筑面积近五万平方米,各类生产设备200多套。已取得了山东省药品监督管理局颁发的《山东省医疗器械生产企业许可证》和《中华人民共和国医疗器械产品经营许可证》,拥有压力管道设计、压力管道安装、压力容器设计与制造和建筑业机电设备安装专业、空气净化工程专业、装饰装修工程专业、建筑智能化专业二级资质,是全国同行业第一家通过了国家医疗器械认证中心ISO9001-2000版和2008版质量体系认证的企业,连年被评为省级重合同守信用企业、中国专利山东明星企业和AAA级信用等级企业。公司产品已取得十三项国家专利,其中分子筛制高纯氧装置被列为省火炬计划和新产品改造导向计划。公司产品销往全国各地,在全国同行业中占居首位,得到全国同行业和广大用户的一致认可。公司先后通过了了ISO9001、ISO13485、OHSAS18001等各类体系认证证书。近年来,运行质量管理体系对办公服务水平的提升发挥了重要的推动作用,我们初步探索了一条以质量体系认证促服务质量提高的新路。

  一 企业质量理念

  公司以经济效益为中心,以过程质量控制为重点,围绕优质、高产、低耗的生产经营目标,通过逐年技术改造和建设,逐步树立“为社会酿造价值、为员工酿造幸福的宗旨”和“质量为根、诚信为本、科学管理、追求卓越的质量方针”,将质量管理理念融入企业经营整个过程,质量意识深入每一位员工心中并在实际工作中稳步实施。近年来,在创建诚信体系中公司注重强化品质管理的核心地位,不断提升品质管理都门的综合管控水平,将“质量就是企业生命”、“下道工序是上道工序的客户”等质量责任感和使命感贯穿于整个生产控制中,落实在各个岗位工序上,切实营造了良好的齐抓共管、常抓不懈的全员质量管理氛围,通过努力打造和树立质量诚信意识,全面提升产品质量。

  在客户和市场的需求、期望和爱好方面高度关注,始终以客户为关注焦点,建立“诚信合作、共利双赢”的战略合作伙伴,并以此调整和改进生产措施、管理手段,确保赢得市场和客户信赖。公司未来的发展思路:加强产品质量控制,提高产品纯度,为客户提供优质的医疗器械产品与服务,提升公司形象。

  二 企业质量管理

  (1)质量管理机构

  本公司确立以首席质量官负责的质量管理组织,由生产部全面负责公司的产品质量。下设三个部两个车间及相关仓库,

  即生产部、技术部、质检部、一车间、二车间、相关材料及成品仓库。

  各级管理组织的职责和权限如下:

  质量管理组织的职责

  (1)编制适合本企业的质量管理体系文件;

  (2)组织制定企业的质量方针和质量目标;

  (3)负责和监督企业质量管理体系的有效运行;

  (4)制定质量奖惩制度,负责谐调各部门的质量责任,并考核工作质量;

  (5)组织企业内部质量审核;

  (6)负责重大质量事故的分析处理。

  各车间和职能部门的职责

  (1)保证质量管理体系在本单位得到有效运行;

  (2)组织开展质量管理活动;

  (3)严格执行质量管理组织的质量指令;

  (4)完成本单位涉及的质量指标或质量目标。

  (5)按照有关标准和规定,对原辅材料、包装材料、半成品、成品进

  行检验。按规定做好质量记录和标识,及时提供准确可靠的检验数据,

  掌握质量动态,保证产品检验的可追溯性。

  (6)质量控制根据产品质量要求,制定原辅材料、包装材料、半成品和成品的企业内控标准,组织实施过程质量控制,运用数理统计方法掌握质量

  波动规律,不断提高预见性与预防能力,并及时采取纠正措施、预防

  措施,使生产全过程处于受控状态。

  (7)严格按照相关产品标准和企业制定的产品标准进行检验,杜绝不

  合格产品出厂。

  为确保质量管理水平和全面提升管理能力,公司高层领导、中层管理者逐级签订责任书,严格按照相关质量目标进行考核。公司各相关部门月度、年度考核指标与过程质量指标挂钩,直接反映在个人薪酬上,为进一步激励员工的质量意识,建立了质量单项奖励,在全公司营造了良好的质量管理氛围,确保了公司产品生产过程全员参与、全过程控制的全面质量管理工作,形成从原辅材料进厂、检验、生产、检验、成品、出入库、出厂全过程监控。

  质量管理体系

  公司于2000年通过IS09001质量管理体系认证。近年来,不断优化资源整合,修订、完善、建立健全适应本公司实际的质量管理体系,扎实有效地落实了管理工作中的各项责任、各项目标,确保质量管理体系有效运行,推进公司可持续发展。

  (1)公司质量管理体系的有效性建立源于公司设立了一套合理有效的科学、标准的工艺管理、管理文件,规范指导整个生产过程,确保质量管理体系的顺畅。

  (2)根据公司质量目标,分解下发各部门分质量目标,定期开展质量目标实施检查工作。对检查中发现的问题,及时反馈,同时以客户为关注焦点,以用户满意度为测量标准,用尽善尽美的售后服务来满足用户和社会的需求,赢得用户的信赖和满意,确保质量目标持续改进。

  公司质量目标完成情况如下:

  a、公司生产的产品质量满足相应的产品标准,出厂产品合格率100%。

  b、客户满意度≥80%;实际完成:86%。达到目标要求。

  c、每年定期开展公司内部质量审核、管理评审工作。不断规范、健全内部审核各项实施记录,较好地保证了体系的有效运行和持续改进。

  d、加强管理制度执行的检查力度,大力开展管理文件适用性评审工作,及时查找、分析制度中存在的不适宜性,提出合理可行、防漏补缺的措施,有效促进了公司的管理业绩水平持续改进。

  e、始终坚持不懈加强过程控制是确保企业产品质量稳定的唯一有效途径。公司通过制定并严格执行高于国家标准的产品内控指标,严格执行产品标准定期召开质量分析会,及时制定对策,严格把好产品质量关。

  f、始终坚持持续创新,在搞好生产经营的同时,同时积极开展节能减排技改工程。减少有用物质的排放,提高利用率。

  g、坚持以关注客户为焦点,持续改进质量管理体系。不断调整、改进产品过程控制,提高和完善产品质量水平,不断增强客户满意度,确保经济效益稳步增长。

  h、对购进的原辅包装材料严格按标准进行检验,不符合标准的不入库,不使用;

  通过以上措施,确保了质量管理体系的完善性、有效性和运行的符合性,促进了公司整体质量管理水平持续提升。

  质量风险管理

  1、质量投诉处理

  为保证不断提高产品质量,提升公司质量服务水平,在公司IS09001质量管理体系《与客户有关的过程控制办法》中明确了客户对产品的要求、评审及服务,通过售后服务电话、走访客户与客户直接沟通、定期的问卷调查等方式收集客户投诉或者潜在抱怨信息,通过对竞争对手的考察以及客户对其他对手产品的评

  价,收集客户对产品与服务期望,主动进行预防来减少客户投诉。为此,制定了《与客户有关的过程管理办法》、《服务过程管理办法》、《产品售后、退库业务管理办法》等管理办法,建立健全了受理和处理产品质量和售后服务质量投诉的控制程序。设定销售部为产品售后服务主体,负责客户售前、售中、售后一切投诉接待、所有投诉处理的谐调和落实、监督管理以及客户质量咨询和投诉。对客户

  抱怨、投诉等信息进行了责任落实。同时每年进行一次客户满意度调查,对客户潜在不满进行分析,并将整改落实到责任部门。解决处理客户投诉的过程也是产品性能和服务质量的提升过程,目前为客户服务工作高效、快捷、有序。此外,通过加强定期走访客户,主动与客户交流沟通对客户报怨进行及时改进与沟通,提高客户满意度。

  公司每年对客户满意度进行一次问卷调查,调查内容包括产品质量、交货期、服务等方面,由客户对产品要求和期望的各个方面内容做出评价,然后进行数据统计以确定下一步质量性能优化升级方向和销售服务质量的提升目标。

  2、质量风险蓝测

  公司建立企业质量档案和产品质量对比验证数据库,不断完善和健全质量风险监测,定期总结、分析阶段性的质量状况,采取有针对性的解决方案,不断优化和改进质量管理的手段和关注点,定期分析质量状况,开展质量安全风险监测和分析评估,为生产质优、价优、稳定的优质产品提供系统保障,全面降低了质量安全风险。

  3、应急管理

  (1)重大质量事故应急预案

  根据有关规定,出厂产品重大质量事故必须按相关的产品标准严格检验和控制,我们按要求制定了相关检验制度,产品经检验合格后方可出厂。我们制定了高于国标的内控标准,严把工序过程质量关,做到了事前有效控制,出厂产品严格按照产品标准执行,经检验不合格产品坚决不予出厂。围绕影响不合格品的因素我们进行层层控制,分别制定了操作规程,当出现不合格时,立刻停机查明不合格原因,待查明原因通过整改符合要求才能恢复生产。

  (2)重大质量事故报告与处理

  公司《质量事故分析报告规定》中明确规定了发生重大质量事故后的报告及相应的应急处理措施,重大质量事故发生后,立即电告客户停止销售并呈报上级主管部门。经上级主管部门批准后,对该批产品封存样进行检验,以检验结果为准。生产部以《重大质量事故通知单》形式书面通知责任部门,并附上《重大质量事故处理报告单》,同时由公司组织相关部门,对事故进行认真分析,找出原因,采取补救及预防措施,并进行责任追究和处理,杜绝事故再次发生,并及时将事故愿因及处理方案反馈给生产部,生产部验证其结果,并报公司领导审批。同时向上级主管部门作出书面检查报告,并追究相关领导和责任者的责任,严肃处理。

  三 企业质量诚信

  (1)质量诚信管理

  为进一步提升产品质量,落实质量主体责任,公司努力创建质量诚信体系,以产品生产许可、国家标准等规章制度为准则,率先取得IS09001质量管理体系认证并认真落实和持续改进。为确保质量诚信体系的有效运行,在制定科学严谨的诚信管理制度的基础上,通过严把进厂原辅材料诚信关、生产组织诚信关、质量监控诚信关、质量技术服务诚信关、人员诚信观,不断完善企业的诚信体系建设。通过制定诚信方针、诚信目标,开展企业诚信相关的内容培训,树立员工“真

  诚做人、扎实做事”的理念,使员工真正认识到诚信在企业发展中的重要作用,把诚信渗透并凝结于企业经营理念之中,贯穿于从原料进厂到产品出厂等生产质量控制全过程,成为企业的行为方式和员工的自觉行动。

  此外,公司上下形成了诚信为先、质量第一的工作氛围和行为准则,面对当前竞争日益严峻的现状和生产制造成本居高不下的实际情况,公司坚持严格按标准要求进行生产。

  (2)质量文化建设

  本着以客户需求为重点,为客户服务为宗旨的理念,以“山东省名牌产品”为契机,扎实推进名牌战略打造品牌,将“树立精品意识、维护品牌优势”作为企业质量文化建设的重要内容来抓,不断提升产品昀使用性能。

  为切实营造一个良好的质量文化氛围,公司领导积极倡导,员工主动参与,开展质量技术攻关活动,在质量改进活动中,通过潜移默化的方式沟通职工的思想,从而产生对企业质量目标、质量观念、质量行为规范的“认同感”。在质量文化所形成的氛围中,职工为了得到领导和同事的认同而产生自我激励的内在动力,为实现企业的质量改进目标而努力工作,在自身技能提升的同时也有力促进了质量文化建设。

  为进一步推进质量文化建设步伐,在借鉴并吸取兄弟企业的经验教训的基础上,结合企业的特点和公司目前存在的问题,通过整体规划、系统设计,多角度塑造质量文化。

  1)管理提升,推进质量文化建设

  公司编制了企业文化手册,通过管理的提升和活动的有效开展,强化了管理层级的责任意识,将质量意识逐步贯穿于工序管理和操作中,结合系统的宣贯培训,增加了全体员工对质量与企业发展及兴衰重要性的认识,达到了高层真正投入质量文化建设,一般管理层在员工面前展示对于质量活动的高效执行力,极大地激发了广大员工参与质量文化建设的热情,有力的推进了企业的质量文化建设工作。

  2)基于建设,重在创新

  遵循质量文化建设的内在规律,坚持继承与创新相结合,不断注入新的活力,既传承精神,又彰显创新,充分授权,发挥每位员工的创造力,强化和提高整个企业质量管理创新能力,通过丰富多彩的创新实践建立具有自身特色昀质量文化。

  3)鼓励先进,加强引导

  通过评价和激励,鼓励员工做出贡献,能够满足员工的精神需要,调动员工的精神力量,使员工有了归属感、自尊感,使员工的聪明才能得到充分发挥,进一步主动承担质量主体责任,为实现全员质量管控树立榜样。

  四 企业质量基础

  (1)企业产品标准

  公司主要生产、销售医用中心供氧系统、医用中心吸引系统及手术室净化系统等设施设备。现行有效的执行标准主要有YY/T 0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范、《医用分子筛系统技术要求》鲁械注准210172540243等。

  为保障出厂设备器械100%合格,公司一直坚持采用高于行业标准的内控标准和不断提高产品质量的原则严格要求自己的产品,从未发生过一起质量事故,产品覆盖全国各省市自治区,深受客户青睐。在标准化管理方面,通过认真组织学习标准化法规和标准化管理基础知识,将企业标准化贯穿于生产全过程,从原材料、半成品、成品检验等各个环节,均制定了相关标准。从而使产品从原辅材料进厂到成品出厂的整个生产过程都处于标准化规范管理之中,对稳定产品质量、提高企业管理水平奠定了良好的基础。

  (2)认证认可情况

  公司现已通过ISO9001:2008质量管理体系,ISO13485:2003医疗器械质量管理体系,ISO14001:2004环境管理体系,OHSAS18001:2007职业健康安全管理体系GB/T50430建筑施工企业质量管理体系,并在日常管理中严格按照各类质量体系进行管理控制。

  (3)特种设备安全管理情况

  公司成立以总经理为安全负责人的安全生产委员会,各部门成立安全生产小组,并确定各级安全机构和组成人员的安全职责。形成横到边、竖到底的安全体系网络,保证各项安全制度得以不断建立、修订和完善,安全检查、安全培训、安全考核、隐患排查治理等工作得到全面落实。

  实行“三级”安全管理责任体系,进一步落实各项安全管理制度。进行全公司范围内的每月安全大检查、车间班组日常检查、不定期专项安全检查、节假日安全检查、季节性安全检查;建立全公司、全过程、全员的预警机制,强化员工应急意识、进行应急预案培训与演练、增强全体员工的临场紧急应变能力。

  公司关键岗位人员均经过专门培训,考核合格后方可上岗;特种设备操作人员持证上岗率100%。所有员工入厂后经过公司培训、二级部门培训、班组培训,进一步强化质量诚信意识、安全操作意识,有效保障了产品的质量和安全生产。

  五 企业质量责任

  产品质量水平

  由于执行高于国家标准或行业标准的内控标准,公司所有产品的质量水平都高于国内同类产品,在药监部门的抽检过程中从未出现不合格的情况。公司绝对能够确保实现销售产品的100%合格的质量目标。

  产品售后责任

  公司建有投诉处理规程、医疗器械召回管理规程。确保公司销售的产品在使用过程中能够得到很好的质量保证,即使出现质量问题公司也能迅速做出反映,由各地售后工程师到达现场处理。

  企业社会责任

  公司在注重质量,提高效益的同时,认真履行社会责任。公司对全体股东、客户及所在辖区作出郑重承诺:1、团队作战,客户导向:总经理大会上提出:以客户的需求为第一目标,客户永远是对的,我们永远是为客户提出方案并解决实际问题的,保证客户所得到的是我们最优质的产品与服务,使我们的产品赢得客户的认可,成为广大医院的优秀供应商。2.安全生产:公司一直重视生产事故的预防与控制,书面上建立了《安全生产制度》,所有员工入职统一签订“安全生产责任状”明确安全责任,提高员工安全意识。生产过程中严格按照ISO9001质量体系要求进行日常巡查并填写检查表,排除一切安全隐患,避免不必要的事故发生,保障员工的生命安全与公司的良好生产环境,对于为安全生产出谋划策,表现良好的员工,给予必要的奖励以提高其积极性。3.节能减排:降低日常生产活动中产生的固废,并且委托有资质的企业进行定期清理,生活废水通过排水渠道引入污水排放渠道不随意流出厂外,污染所在社区环境。4.集思广益:鼓励员工为公司的发展出谋划策,提出好的意见、建议及解决方案,对提出可行性改善方案的员工进行表彰宣传,使全体员工互相学习,从而推动企业的进步。公司自成立以来,一直坚持诚信、合法的经营理念,按照国家规定进行生产经营活动以及上缴利税。公司被省工商部门评为守合同重信用企业,被银行系统评为AAA级信用等级单位,被烟台市委市政府授予文明单位。公司设有首席质量质量官,严格执行ISO9001、ISO13485、ISO14001、ISO18001等管理体系的要求,严把质量关,不流入不合格材料,不销售不合格产品,同时保障全体员工安全,为员工提供了安全的工作环境。对日常生产出现的各类质量安全问题按照体系条款,详细填写各类报告表格,及时有效的解决问题。同时对各个工作岗位人员进行系统培训,持证上岗,从而保证公司产品的优秀质量及服务效果。公司在扩大生产经营的同时,也积极响应政府号召,进行对社会的回馈。公司总裁办公会上关于公益事业方面在战略上制定了切实可行的方针政策,要求公司上下开展“社区阳光工程”,对社区内空巢孤寡老人、英烈家属、困难家庭进行走访慰问,提倡员工进行财物捐赠;对厂区外围2公里范围内的三不管路段每月进行定期打扫并清除小广告;对公司客户中的各类部队医院进行拥军活动,指派工会按照具体要求分别组织开展各项公益事务,以此打造卧龙工业园区内的公益事业亮点。

  报告结语

  质量管理是企业的生命,信用是企业的根本,也是制约企业发展的根本因素之一,没有一劳永逸的质量,只有持续改进的质量管理系统,良好的信用需要卓越的质量支撑,需要优秀的服务维系,未来公司将以强烈的责任感和高度的使命感来扎实推进质量管理,稳固维护企业信用。以卓越的产品质量占领市场,以良好的信誉留住客户,推进质量管理体系的持续改进和高效运行,全面强化全员维护名牌形象、打造产品质量意识,将“质量就是生命’’、“信用就是根本’’的

  工作理念,付诸于行动,通过进一步开展降低成本增加效益、管理提升活动,将《质量发展纲要》的精髓实践于整个企业生产工序中,落实在过程质量监管上,不断提高工作责任心和管控力度,为广大顾客提供优质产品和服务,坚决履行企业的质量主体责任,以质量为根、诚信为本,向质量要效益、促发展,真正达到诚信经营、以质取胜。